甲状腺功能复合定值质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺功能复合定值质控品

注册人名称：

深圳市辰纳生物科技有限公司

粤械注准20202401440

注册人住所：

深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2025-09-10

结构及组成：

合成三碘甲状腺原氨酸纯品、合成L-甲状腺素纯品、鼠源促甲状腺激素抗原、人源甲状腺球蛋白和去T3、T4人血清。

适用范围：

适用于辰纳配套的化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的辰纳检测系统，实现对人血清样本中相应项目检测的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-16: 1、适用机型由“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。”变更为:“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。湖南辰纳生物科技有限公司的FC-910型化学发光免疫分析仪、FC-910S型化学发光免疫分析仪。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2023-03-23: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701

型号规格：

低值3×2.0 mL、高值3×2.0 mL；低值3×5.0 mL、高值3×5.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2℃～8℃的贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401440”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺功能复合定值质控品	粤械注准20202401440	低值 3x5.0 mL、高值 3x5.0 mL	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺功能复合定值质控品	粤械注准20202401440	低值3X2.0mL、高值3X2.0mL	1920.0000