神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）-沪械注准20252400296-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400296

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路 396 弄 1 号 1-4 层

批准(备案)日期：

2025-07-11

有效期至：

2030-07-10

结构及组成：

试剂RM：抗-NSE鼠单抗包被的磁微粒，牛血清白蛋白，Good´s缓冲液，防腐剂；试剂R1：吖啶盐标记的抗NSE鼠单抗，牛血清白蛋白，Good´s缓冲液，防腐剂；试剂R2：牛血清白蛋白，Good´s缓冲液，防腐剂；校准品C1：牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂；校准品C2：NSE人源抗原，牛血清白蛋白，磷酸盐缓冲液，防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层;本文件与“沪械注准20252400296”医疗器械注册证共同使用。;2025-07-15

生产地址：

上海市闵行区新骏环路 158 号 2 幢 202 室、304 室

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月；开封后试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期30天。校准品复溶后，2~8℃储存，避免冷冻，有效期15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：