神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）-皖械注准20242400187-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400187

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

组成主要成分及含量1×50人份/盒2×50人份/盒1×100人份/盒2×100人份/盒NSE磁性微球溶液包被着NSE抗体的羧基磁珠，0.5mg/mL；Tris-HCl缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.3mL/L。1×1.5mL2×1.5mL1×2.5mL2×2.5mLNSE酶标液NSE抗体-辣根过氧化物酶标记物，0.3mg/L；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0mL/L。1×7.0mL2×7.0mL1×12.0mL2×12.0mLNSE低值校准品(选配)磷酸盐缓冲体系冻干品，磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0mL/L。1×1.0mL2×1.0mL1×1.0mL2×1.0mLNSE高值校准品(选配)NSE 抗原稀释于磷酸盐缓冲体系冻干品(约100ng/mL，以标定结果为准)，磷酸盐缓冲体系： 50mmol/L，ProClin300： 1.0mL/L。1×1.0mL2×1.0mL1×1.0mL2×1.0mLNSE质控品1(选配)NSE 抗原稀释于磷酸盐缓冲体系冻干品(约15ng/mL，以标定结果为准)，磷酸盐缓冲液： 50mmol/L，ProClin300： 1.0mL/L。1×2.0mL2×2.0mL1×2.0mL2×2.0mLNSE质控品2 (选配)NSE抗原稀释于磷酸盐缓冲体系冻干品(约100ng/mL，以标定结果为准)，磷酸盐缓冲液： 50mmol/L，ProClin300： 1.0mL/L。1×2.0mL2×2.0mL1×2.0mL2×2.0mL

适用范围：

本试剂盒适用于定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

1×50人份/盒，2×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃-8℃避光冷藏，有效期12个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于2℃-8℃，并在28天内使用。校准品与质控品开封后立即复溶，按标识量加入等体积纯化水溶解瓶内物质，静置5分钟充分混匀并避免产生气泡，混匀后进行分装标记，如不进行测试，需迅速转移到-20℃(±5℃)储存。复溶后，在-20℃(±5℃)储存有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：