神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）-津械注准20232400359-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

津械注准20232400359

注册人住所：

天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号二层208室

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

滨海科技园高新五路38号

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒在2-8℃避光储存，避免冷冻，有效期12个月。开封后试剂盒有效期28天。 2.校准品和质控品有效期为24个月，校准品和质控品复溶后在2-8℃条件下可保存7天。 3.本试剂盒在2-8℃条件下运输不超过十天。 4.不同批号的试剂组分不可混用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840