移动式平板C形臂X射线机

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

移动式平板C形臂X射线机

注册人名称：

南京普爱医疗设备股份有限公司联系电话（14）邮箱（8）官方网站

苏械注准20172060290

注册人住所：

南京市江宁区望溪路97、99号

批准(备案)日期：

2025-12-02

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

产品由X射线管组件(组合式，RQ005003或RQ005004)、限束器(RX021002)、平板探测器(TD212101)、图像处理工作站(TZC01003)、移动机架(Z1118或Z1218)、医用影像工作站软件(VTC01001，软件发布版本：V1)组成。

适用范围：

供临床X射线透视、摄影用。

变更情况：

2025-12-02结构及组成变更由“产品由X射线管组件（组合式，102或102B）、限束器（XFA111）、平板探测器（D100A或Pixium2121S）、图像处理工作站（T218F或T218WF）、C形臂及可移动机架（Z218F或Z218WF）、医用C形臂影像工作站软件（MIWS104，软件发布版本：V1）组成。”变更为“产品由X射线管组件（组合式，RQ005003或RQ005004）、限束器（RX021002）、平板探测器（TD212101）、图像处理工作站（TZC01003）、移动机架（Z1118或Z1218）、医用影像工作站软件（VTC01001，软件发布版本：V1）组成。”型号、规格变更由“PLX118F/a、PLX118WF-A、PLX118WF-D”变更为“PLXC1118SE、PLXC1118A、PLXC1218D”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区望溪路97、99号

型号规格：

PLX C1118SE、PLX C1118A、PLX C1218D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172060290”医疗器械注册证共同使用

移动式平板C形臂X射线机

联系电话(联系方式来自工商年报及互联网公开信息)

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