连体式牙科治疗机-沪械注准20212170144-器械数据

产品名称：

连体式牙科治疗机

注册人名称：

上海康达医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212170144

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼3楼A区

批准(备案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

由牙科病人椅、牙科治疗机和附件（高速手机、气动马达、超声洁牙机、光固化机、口腔数字观察仪）组成，详见附页。KD868G-2与KD868G-3机型所包含软件的名称均为牙科控制软件，发布版本均为ZD108。

适用范围：

供医疗机构口腔科作诊断、治疗用。

变更情况：

1.结构及组成由“由牙科病人椅、牙科治疗机和附件（高速手机、气动马达、超声洁牙机、光固化机、口腔数字观察仪）组成，详见附页。KD868G-2与KD868G-3机型所包含软件的名称均为牙科控制软件，发布版本均为ZD108。”变更为“由牙科病人椅、牙科治疗机和附件（医师椅、高速手机、气动马达、超声洁牙机、光固化机、口腔数字观察仪）组成，详见附页。KD868G-2与KD868G-3机型所包含软件的名称均为牙科控制软件，发布版本均为ZD108。”；2.产品注册证附页的变更见附件1（共1页）；3.产品技术要求的变更见附件2（共3页）。

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼1楼A区、3楼A区

型号规格：

KD868G-2、KD868G-3

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20152550552。高速手机、气动马达、超声洁牙机、光固化机、口腔数字观察仪为具有有效医疗器械注册证的产品。