一次性皮肤吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性皮肤吻合器

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20162020474

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

一次性皮肤吻合器主要分为YP、YPX两种类型，由送钉器、压钉板、吻合钉、固定手柄、活动手柄、钉仓座组成，选配件为拆钉器。皮肤吻合器按吻合钉成形后的外形尺寸可分为R型和W型两种类型，皮肤吻合器规格按吻合钉的数量分为15、25、35、45四种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-21型号、规格变更由“YP（X）-R（W）-15/25/35/45/55”变更为“YP-R（W）-15/25/35/45YPX-R（W）-15/25/35/45”结构及组成变更由“一次性皮肤吻合器主要结构分为YP型和YPX型两种类型，YP型由轴销、压钉板、送钉器（06Cr19Ni10）、缝合钉（00Cr18Ni14Mo3）、固定手柄、活动手柄（ABS）、储钉盒（PC）、复位弹簧（06Cr19Ni10）、压钉弹簧座（PC）组成；YPX型由缝合钉座（06Cr19Ni10）、送钉器、送钉器弹片（06Cr19Ni10）、压钉板（06Cr19Ni10）、固定手柄、活动手柄（ABS）、缝合钉（00Cr18Ni14Mo3）组成，选配件为拆钉器，皮肤吻合器规格按吻合钉的数量分为15、25、35、45、55五种，皮肤吻合器按吻合钉成形后的外形尺寸可分为R型和W型两种类型，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性皮肤吻合器主要分为YP、YPX两种类型，由送钉器、压钉板、吻合钉、固定手柄、活动手柄、钉仓座组成，选配件为拆钉器。皮肤吻合器按吻合钉成形后的外形尺寸可分为R型和W型两种类型，皮肤吻合器规格按吻合钉的数量分为15、25、35、45四种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

YP-R(W)-15/25/35/45YPX-R(W)-15/25/35/45

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162020474”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器	苏械注准20162020474	YP-R-55	280.0
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器-2	苏械注准20162020474	YP-W-55	210.0
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器	苏械注准20162020474	YP-W-55	210.0
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器-2	苏械注准20162020474	YP-W-45	210.0
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器	苏械注准20162020474	YPX-R-45	280.0
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器-2	苏械注准20162020474	YP-R-55	280.0
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器	苏械注准20162020474	YPX-W-55	280.0
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器	苏械注准20162020474	YP-W-45	210.0
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器	苏械注准20162020474	YP-R-45	280.0
新疆+阳光采购	一次性皮肤吻合器-2	苏械注准20162020474	YPX-R-45	280.0