血细胞分析用稀释液-粤深械备20221355号-器械数据

产品名称：

血细胞分析用稀释液

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221355号

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

结构及组成：

由氯化钠、硫酸钠，RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成。

适用范围：

用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。也用于全自动推片染色机的吸样针清洗。注：清洗吸样针属于单独用于仪器、检测用及环境的清洗，不属于医疗器械功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年4月6日：主要组成成分由“由磷酸氢二钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、Proclin300、凯松组成”变更为“由磷酸二氢钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、Proclin300、凯松组成”。；2024年1月4日：变更主要组成成分，旧（由磷酸二氢钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、Proclin300、凯松组成），新（由试剂（磷酸二氢钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、Proclin300、凯松），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成）。；2025年1月2日：主要组成成分由“由试剂（磷酸二氢钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、Proclin300、凯松），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”变更为“由氯化钠、硫酸钠，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液”。；2025年7月4日：预期用途由“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。也用于全自动推片染色机的吸样针清洗。注：清洗吸样针属于单独用于仪器、检测用具及环境的清洗，不属于医疗器械功能。”；

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号：D-80DIL(E)；规格：10 L、20 L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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