定制式正畸矫治器-浙械注准20192170342-器械数据

产品名称：

定制式正畸矫治器

注册人名称：

杭州紫丁香医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192170342

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区崇贤街道星海南路188-8号1幢4楼401室

批准(备案)日期：

2020-10-20

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

产品由固位体、加力体和连接体组成，根据医生的设计，采用具有有效注册证的原材料加工而成。

适用范围：

根据具备资质的医疗机构提供的患者工作模型及设计文件的设计要求制作，用于治疗牙齿错牙合畸形及保持矫治效果。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由杭州市拱墅区康平路1幢7号4楼A区变更为浙江省杭州市余杭区崇贤街道星海南路188-8号1幢4楼401室;生产地址由杭州市拱墅区康平路1幢7号4楼A区变更为浙江省杭州市余杭区崇贤街道星海南路188-8号1幢4楼401室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区崇贤街道星海南路188-8号1幢4楼401室

型号规格：

简单功能矫治：牙合垫矫治器、平面导板矫治器、斜面导板矫治器、扩弓矫治器（固定式、可摘式）、推磨牙向后矫治器、舌弓矫治器、Nance托矫治器、横腭杆矫治器；功能矫治：肌激动器、功能调节器FR、双牙合垫矫治器、Herbst矫治器；保持矫治：标准Hawley保持器、改良式Hawley保持器（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）、固定保持器；预防和阻断矫治：缺隙保持器、唇挡矫治器、腭刺矫治器、前庭盾矫治器。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：