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微波热疗仪硅胶治疗导管

国产失效注册

产品名称：

微波热疗仪硅胶治疗导管

注册人名称：

杭州富善医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2012第2660122号

注册人住所：

临安市玲珑工业集聚区锦溪南路1288号

批准(备案)日期：

2012-03-14

有效期至：

2016-03-14

结构及组成：

产品采用硅橡胶材料制成;四腔管由气囊、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔组成;五腔管由气囊、出药孔、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔、注药腔组成。在导管轴方向施加9.8N的力,导管的头部、尾部与导管管身应不分离;气囊可靠性应符合YY0325的要求;导管的细胞毒性应不大于轻微细胞毒性、致敏率应不大于1级、应无粘膜刺激反应;产品应无菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

导管通过介入人体尿道、阴道,以配合微波热疗仪进行治疗。

产品标准编号：

YZB/浙1680-2012《微波热疗仪硅胶治疗导管》

型号规格：

四腔管(MC-041610)MC-041810)、五腔管(MC-051610)MC-051810)