微波热疗仪硅胶治疗导管-浙械注准20142660096-器械数据

产品名称：

微波热疗仪硅胶治疗导管

注册人名称：

海盐康源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142660096

批准(备案)日期：

2014-10-20

有效期至：

2019-10-19

结构及组成：

四腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水阀、测温腔、尖部、水囊、管身组成;五腔管由微波腔、回流腔、注水腔、注水阀、测温腔、尖部、水囊、管身、注药腔、注药阀、出药孔组成。产品尖部、管身、各腔接口采用硅胶制成,阀由聚乙烯或改性聚苯乙烯(ABS)制成。导管注药腔道应畅通无阻;在微波腔施加10N拉力,管身应无断裂;水囊应无泄漏;回流腔的水的流量在1m静压头下应不小于25ml/min;产品的细胞毒性反应应不大于1级、应无致敏反应、应无粘膜刺激反应;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

产品适用于在临床上辅助、保护微波天线及测温线插入患者尿道或阴道内,与微波热疗仪(或治疗仪)配套使用。

产品标准编号：

YZB/浙1595- 2014《微波热疗仪硅胶治疗导管》

生产地址：

海盐县沈荡镇宋坡东路

型号规格：

四腔管(男用、女用)(规格14∽22Fr)(水囊容量 3)5)10)20、30ml)、五腔管(男用、女用)(规格14∽22Fr)(水囊容量 3)5)10)20、30ml)