找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

医用超声耦合剂

国产备案第一类

产品名称：

医用超声耦合剂

注册人名称：

上海励图医疗器材有限公司

沪金械备20150019号

注册人住所：

上海市金山区亭林镇林盛路309号

批准(备案)日期：

2015-07-13

结构及组成：

超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。主要组成成分：聚丙烯酸树酯、丙三醇（甘油）和水

适用范围：

用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）

变更情况：

1、生产地址由：上海市杨浦区平凉路2716号5号楼底楼、8号楼3楼；变更为：上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座；\\r\\n2、产品技术要求按照YY0299-2016《医用超声耦合剂》进行修改；\\r\\n3、产品说明书、最小销售单元标签样稿按照国家药监局2020年第143号文件进行修改。;2021-03-15,根据一类器械目录实施通告第七项要求,申请备案变更。具体内容如下：\\r\\n1、产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品”。\\r\\n\\r\\n2、预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上”。\\r\\n\\r\\n3、分类编码由“6823”变更为“06-08-01”。\\r\\n\\r\\n4、生产地址由“上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座”变更为“上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座；上海市金山区亭林镇林盛路309号”。;2022-08-29,1、注册地址由“上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座”变更为“上海市金山区亭林镇林盛路309号”。\\r\\n2、生产地址由“上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座；上海市金山区亭林镇林盛路309号”变更为”上海市金山区亭林镇林盛路309号（除309号2幢A座）”。;2023-05-18

生产地址：

上海市金山区亭林镇林盛路309号（除309号2幢A座）

管理类别：

第一类