活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20202401627

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

产品由试剂R和氯化钙溶液组成，其中：试剂R：含鞣花酸、兔脑磷脂、稳定剂、防腐剂；氯化钙溶液：0.025mol/L 氯化钙。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

适用范围：

本产品用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。APTT延长：见于血浆凝血因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子XI水平减低；严重的凝血酶原(因子Ⅱ)、因子Ⅴ、因子Ⅹ和纤维蛋白原缺乏；纤维蛋白溶解活力增强；血液循环中有抗凝物质；系统性红斑狼疮及一些免疫性疾病；弥散性血管内凝血(DIC)；应用抗凝剂(肝素、双香豆素)治疗、抗血友病球蛋白(AHG)减少，血浆凝血活酶成分(PTC)减少，血浆凝血活酶前质(PTA)减少。APTT缩短：见于高凝状态，血栓性疾病，妊娠高血压综合征和肾病综合征，第Ⅷ、第Ⅴ因子增多，DIC高凝血期、血小板增多症。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-25n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

1）试剂R：2.0 mL×5，氯化钙溶液：15 mL×1；2）试剂R：4.0 mL×5，氯化钙溶液：30 mL×1；3）试剂R：10 mL×10，氯化钙溶液：50mL×3；4）100人份；5）300人份；6）600人份；7）900人份。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月，试剂开启后于2～8℃保存可稳定15天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401627	300人份	3150.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401627	300人份	3150.00
江西省+耗材挂网采购项目	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401627	试剂R：10mLx10，氯化钙溶液：50mLx3	28800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）	湘械注准20202401627	试剂R：4.0mLx5，氯化钙溶液：30mLx1	4800.0000