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定制式正畸矫治器

国产有效注册第二类

产品名称：

定制式正畸矫治器

注册人名称：

闽械注准20202170436

注册人住所：

厦门市海沧区后祥南路15号五楼

批准(备案)日期：

2020-09-21

有效期至：

2025-09-20

结构及组成：

由固位体、加力体和连接体组成，制造所用的正畸基托聚合物、不锈钢正畸丝、扩弓螺丝、牙科金属等材料均为经医疗器械注册批准的产品。

适用范围：

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

变更情况：

2022年01月13日 1、住所由“厦门市海沧区后祥南路15号五楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层”;n2、生产地址由“厦门市海沧区后祥南路15号五楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道后祥路71-2号第1-5层”。

生产地址：

厦门市海沧区后祥南路15号五楼

型号规格：

弓丝活动矫治器、弓丝扩弓活动矫治器、螺旋扩弓活动矫治器、支架扩弓固定矫治器

管理类别：

第二类

备注：

注册人在产品上市后应继续完成以下工作：收集上市后产品的临床使用信息，分析产品安全性、有效性并形成报告，在延续注册时提交。