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一次性使用无菌手术膜

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌手术膜

注册人名称：

威海威高医用材料有限公司

鲁械注准20222140332

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2027-03-24

结构及组成：

A1型采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸组成，可根据临床需要增加PE背衬； A2型采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸组成，可根据临床需要增加PE背衬； B1型采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸、集液袋、支撑条组成，可根据临床需要增加PE背衬。B1型“附袋式”又包括B1-Ⅰ单袋式、B1-Ⅱ双袋式；B2型采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸、集液袋、支撑条组成，可根据临床需要增加PE背衬。 B2型“附袋式”又包括B2-Ⅰ单袋式、B2-Ⅱ双袋式；C1型采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布组成，可根据临床需要增加双面胶贴、集液袋、支撑条、PE背衬、固定件； C2型采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布组成，可根据临床需要增加双面胶贴、集液袋、支撑条、PE背衬、固定件。

适用范围：

用于简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。

变更情况：

注册人住所由“山东省威海火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号”n生产地址由“威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-10号”

生产地址：

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-10号

型号规格：

一次性使用无菌手术膜根据结构不同分为A1型、A2型、B1-Ⅰ型、B1-Ⅱ型、B2-Ⅰ型、B2-Ⅱ型、C1型、C2型。A型、B型规格为“手术膜粘贴面的宽度（4cm-150cm）×长度（4cm-150cm）”；C型规格为“无纺布的宽度（4cm-350cm）×长度（4cm-400cm）”。

管理类别：

第二类