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一次性使用胆管内引流管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用胆管内引流管

注册人名称：

南微医学科技股份有限公司

苏械注准20142140418

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2024-07-28

结构及组成：

一次性使用胆管内引流管是由引流管和置入器组成的套装，或不包括置入器的单引流管。引流管按其总体形状分为：直型、偏弯型；按其头端形式分为：无造型、单侧翼型、猪尾带侧翼型、4翼型、螺旋型和猪尾型，引流管会配备矫直管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。

变更情况：

2022-01-19型号、规格变更由“见附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用胆管内引流管是由引流管和置入器组成的套装，或不包括置入器的单引流管。引流管按其总体形状分为：直型、弧形、偏弯、中弯、S型；按其头端形式分为：无造型、猪尾、单侧翼、双侧翼、4翼型。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。引流管材料为聚氨酯/聚乙烯/聚四氟乙烯；置入器材料为聚四氟乙烯、聚醚醚酮、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物及聚碳酸酯；显影材料为不锈钢（X5CrNi18-9）或钽。”变更为“一次性使用胆管内引流管是由引流管和置入器组成的套装，或不包括置入器的单引流管。引流管按其总体形状分为：直型、偏弯型；按其头端形式分为：无造型、单侧翼型、猪尾带侧翼型、4翼型、螺旋型和猪尾型，引流管会配备矫直管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“原产品技术要求”变更为“批复后产品技术要求”

生产地址：

南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20142220418。