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彩色多普勒超声诊断仪

国产有效注册第二类

产品名称：

彩色多普勒超声诊断仪

注册人名称：

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20182060197

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2028-03-04

结构及组成：

仪器基本组成：\\r\\na)主机：开关电源、主计算机系统、全数字多波束超声发射聚焦及信号处理单元、探头插座、仪器结构车；\\r\\nb）可配置探头：C344、C353、VC6-2、C322、C362、C542、6V1、6V3、C611、C311、L741、L742、L752、L743、10L1、10I2、2P2、3P1、5P2、2P1、5P1、C1-6、3C-A、C613、6V7、9L-A、18L-A、12L-A、13L-A、S1-5、7P-B、8P1、4P-A、VE9-5、BCL10-5、BCC9-5、EC9-5、12C-ER、6CI-A、6CT-A、12LI-A、12LT-A、10L-I、6V3A、PWD2.0、CWD5.0。\\r\\nc）选购附件：脚踏开关，打印机，ECG组件、双翼阴道扩张器和可重复利用的穿刺架（NGBC344、NGBC353、NGB6V1、NGB6V3-2、NGBL741、NGBL742-2、NGBL752、NGB3P1、NGBC322、NGBC362、NGB2P1、NGBL743、NGB10L1、NGBVC6-2、NGBC542、NGBC1-6、NGB3C-A、NGBC613、NGB6V7、NGB9L-A、NGB18L-A、NGB12L-A、NGB13L-A、NGBS1-5、NGB7P-B、NGB4P-A、NGBVE9-5、NGBBCL10-5、NGBBCC9-5、NGBEC9-5、NGB10L-I)。

适用范围：

适用于人体超声诊断检查。

变更情况：

2023-02-03: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦”。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦

型号规格：

S30 Exp、S30 Pro、S30、S25、M30、S30s、S29s、S26s、S25s、S22s、S20s、S15s

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182060197”注册证共同使用。\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备