糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）-黑械注准20232400063-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

哈尔滨东方基因生物制品有限公司

注册(备案)号：

黑械注准20232400063

注册人住所：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

结构及组成：

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管（选配）、样本稀释液组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（膜下端包被有荧光标记的血红蛋白标记抗体（0.5mg\\/mL～2mg\\/mL）和DNP抗体（0.5mg\\/mL～2mg\\/mL），检测区包被有Hb1Ac捕获抗体（0.5mg\\/mL～2mg\\/mL），质控区包被有DNP-BSA（0.5mg\\/mL～2mg\\/mL））、吸水纸、衬垫构成；样本稀释液含有Tris（20mmol\\/L）、氯化钠（2%）、EDTA-2Na（0.3%）和表面活性剂（1%）。

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

型号规格：

1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，15人份\\/盒，20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，75人份\\/盒，100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡于2℃～30℃，密封状态下存放，有效期为24个月。检测卡开封后2℃～30℃保存，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

无