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糖化血红蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

糖化血红蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

注册(备案)号:

黑械注准20232400063

注册人住所:

哈尔滨经济技术开发区双创产业园(平房区星海路26号)C6栋

批准(备案)日期:

2023-10-25

有效期至:

2028-10-24

结构及组成:

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管(选配)、样本稀释液组成,其中:检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、层析膜(膜下端包被有荧光标记的血红蛋白标记抗体(0.5mg\\/mL~2mg\\/mL)和DNP抗体(0.5mg\\/mL~2mg\\/mL),检测区包被有Hb1Ac捕获抗体(0.5mg\\/mL~2mg\\/mL),质控区包被有DNP-BSA(0.5mg\\/mL~2mg\\/mL))、吸水纸、衬垫构成;样本稀释液含有Tris(20mmol\\/L)、氯化钠(2%)、EDTA-2Na(0.3%)和表面活性剂(1%)。

适用范围:

本检测试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址:

哈尔滨经济技术开发区双创产业园(平房区星海路26号)C6栋

型号规格:

1人份\\/盒,3人份\\/盒,5人份\\/盒,10人份\\/盒,15人份\\/盒,20人份\\/盒,25人份\\/盒,50人份\\/盒,75人份\\/盒,100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期:

检测卡于2℃~30℃,密封状态下存放,有效期为24个月。检测卡开封后2℃~30℃保存,有效期为1小时。

管理类别:

第二类

备注: