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糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

江苏扬新生物医药有限公司

苏械注准20212401347

注册人住所：

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

批准(备案)日期：

2021-09-18

有效期至：

2026-09-17

结构及组成：

产品由检测卡、样本稀释液、说明书、ID卡组成。检测卡由试纸条、铝箔袋、干燥剂、卡壳组成。其中试纸条由结合垫、硝酸纤维素膜、样本垫、吸水纸、底板组成，结合垫含铕元素荧光微球标记鼠抗人血红蛋白单克隆检测抗体0.15μg/测试卡，硝酸纤维素膜检测线包被鼠抗人糖化血红蛋白单克隆捕获抗体0.4μg/测试卡、鼠抗人血红蛋白单克隆捕获抗体0.4μg/测试卡，质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体0.2μg/测试卡。样本稀释液为0.8%氯化铵、0.1%碳酸氢钾、0.004%乙二胺四乙酸二钠、1%曲拉通X-100的水溶液，规格装量有490μL/支、15mL/瓶、25mL/瓶、50mL/瓶。

适用范围：

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

生产地址：

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

型号规格：

1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应保存在2-30℃。未开封时，有效期为24个月。铝箔袋开封后应即开即用，样本稀释液开封后有效期为30天。

管理类别：

第二类