糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南天纵易骏生物科技有限公司

湘械注准20212402024

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2026-11-10

结构及组成：

试剂盒由检测卡、全血稀释液、定标卡或二维码、毛细管（适用于干式荧光免疫分析仪TFL-1000、TFL-1600）、滴管（适用于干式荧光免疫分析仪TFL-1000、TFL-1600）和说明书组成。检测卡由样品垫、结合垫（包被时间分辨荧光微球标记的鼠抗人HbA1c抗体（0.01μg-1.00μg/人份）、硝酸纤维素膜[T线包被鼠抗人Hb抗体（0.10μg-1.00μg/人份）；C线包被羊抗鼠免疫球蛋白抗体（0.10μg-1.00μg/人份）]、吸水垫、底板和塑料卡壳组成。全血稀释液主要成分为0.02 mol/L PB缓冲液，pH值7.4±0.2。

适用范围：

产品用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房

型号规格：

卡型1人份、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、150人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期18个月。试剂条即开即用，用完即弃；装量为1.0mL的全血稀释液即开即用，用完即弃；装量≥30.0mL的全血稀释液开封后，室温（15℃-30℃）下可使用20天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	湘械注准20212402024	20人份	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	糖化血红蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	湘械注准20212402024	20人份/盒	500