人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂-桂钦械备20250016号-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂

注册人名称：

中科国大（广西）医药科技有限公司

注册(备案)号：

桂钦械备20250016号

注册人住所：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马产业园区中国东盟医药创新与产业化基地10号楼13楼

批准(备案)日期：

2025-07-28

有效期至：

结构及组成：

本试剂包含尿液试纸、吸液棉、反应试纸条，反应试剂条由过氧化氢、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、4-氨基安替比林、甲酰胺组成。

适用范围：

在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年07月28日备案人住所由“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国-东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼”变更为“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马产业园区中国-东盟医药创新与产业化基地10号楼1-3楼”;主要组成成分由“产品由试剂盒、吸液试纸棉片和染色试剂组成。”变更为“本试剂包含尿液试纸、吸液棉、反应试纸条，反应试剂条由过氧化氢、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、4-氨基安替比林、甲酰胺组成。”;其他更改情况概述：变更产品说明书。

生产地址：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼

型号规格：

型号：方型、笔型。规格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：