人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂-粤穗械备20230796号-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂

注册人名称：

广东拓山科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230796号

注册人住所：

广州市黄埔区国际生物岛螺旋四路1号办公区第一层102、103、104单元

批准(备案)日期：

2025-05-21

有效期至：

结构及组成：

由HPV探针，探针杂交液(甲酰胺、氯化钠、十二烷基磺酸钠、柠檬酸钠、BSA)，超纯水组成

适用范围：

在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年03月19日,产品分类名称由“HPV检测试剂盒（原位杂交法）”变更为“HPV探针试剂（原位杂交法）”。2025年05月21日,产品分类名称由“HPV探针试剂（原位杂交法）”变更为“人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂”；生产地址由“广州市黄埔区瑞和路39号自编号G1座301至307、315、316房（受托生产）”变更为“广州市黄埔区瑞和路 39 号自编号 G1 座301 至 307、315、316房（委托生产）”；包装规格由“40检测/盒”变更为“40人份/盒”；预期用途由“在常规染色(如: HE染色) 基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；主要组成成分由“本试剂盒是由阴性对照探针杂交液 (细菌DapB基因)、原位杂交阳性探针 (PPIB) 、HPV HR18探针杂交液(8mL)、预处理液A(10mL)、100X消化液(120uL)、反应1 (8mL) 、反应2 (8mL) 、反应3(8mL) 、反应4 (4mL) 、反应5 (4mL) 、底物稀释液、底物1、底物2、50X洗液、25X预处理液B plus组成。”变更为“由HPV探针，探针杂交液（甲酰胺、氯化钠、十二烷基磺酸钠、柠檬酸钠、BSA），超纯水组成”；产品有效期由“2-8℃储存，有效期9个月”变更为“有效期12个月，2～8℃冷藏”；备注由“该产品为分类界定产品。受托企业名称：广州爱康生物技术有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5AQ5B35D”变更为“受托企业名称：广州爱康生物技术有限公司，社会统一信用代码：91440101MA5AQ5B35D。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路 39 号自编号 G1 座301 至 307、315、316房（委托生产）

型号规格：

40人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托企业名称：广州爱康生物技术有限公司，社会统一信用代码：91440101MA5AQ5B35D。