打孔器-沪嘉械备20150245号-器械数据

产品名称：

打孔器

注册人名称：

上海三友外科器材有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20150245号

注册人住所：

公平路761号9楼C座

批准(备案)日期：

2015-04-23

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更，变更内容：\\r\\n1.分类编码变更为04-14-09\\r\\n2.型号规格为钳式、手锥式（直尖、直三角刃、弯三角刃）、弧弯式(普通直、普通左弯、普通右弯、空心直、空心左弯、空心右弯)、规格：150-300\\r\\n3.产品描述骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。\\r\\n技术要求变更有：\\r\\n1. 1.1打孔器的型式规格（同备案信息变更2）\\r\\n2. 1.2打孔器应采用GB\\/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的20Cr13材料制造\\r\\n3. 2.2钳式打孔器的打孔针针端应平整，手椎式打孔器头端应尖锐。弧弯式打孔器头端应圆滑。\\r\\n4. 2.4钳式打孔器的销钉固定应牢固，当开闭时不得松动。手锥式打孔器杆与柄连接应牢固。弧弯式打孔器头部与杆部连接应牢固。\\r\\n5. 注明YY\\/T 0149标准名称《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》和版本号2006;2022-08-09

生产地址：

上海市嘉定区嘉唐公路1988号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：