穴位压力刺激贴-豫洛械备20220027-器械数据

产品名称：

穴位压力刺激贴

注册人名称：

洛阳锐康药业有限公司

注册(备案)号：

豫洛械备20220027

注册人住所：

河南省洛阳市孟津县横水镇小浪底旅游专线99号

批准(备案)日期：

2023-08-04

有效期至：

结构及组成：

本产品由球状体（不锈钢球）和医用胶布（无纺布、医用胶粘层、防粘层）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《一类目录》附录中所列成分。

适用范围：

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更生产地址、型号或规格、产品描述、预期用途、产品有效期和产品技术要求。\\r\\n生产地址由河南省洛阳市孟津县横水镇小浪底旅游专线99号变更为洛阳市孟津县横水镇小浪底旅游专线99号2幢一楼（文字性变更）；\\r\\n型号或规格由“A型（矩型）6cm×6cm、6cm×8cm、6cm×9cm、7cm×10cm、8cm×8cm、9cm×12cm、10cm×13cm、10cm×15cm、12cm×16cm、15cm×20cm；\\r\\nB型（圆型）：Ø4cm、Ø5cm、Ø6cm、Ø7cm、Ø8cm、Ø9cm、Ø10cm、Ø12cm、Ø13cm、Ø14cm、Ø15cm、Ø16cm；\\r\\nC型（椭圆型）：6cm×8cm、6cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×13cm、10cm×15cm、12cm×16cm、15cm×15cm。”变更为“A型（矩型）：钢珠尺寸：Φ1mm、Φ1.5mm、Φ2mm、Φ2.5mm、Φ3mm、Φ3.5mm、Φ4mm 产品尺寸：2.5cm×2.5cm、3cm×3cm 、4cm×4cm 、5cm×7cm、 6cm×4cm 、6cm×6cm 、6cm×7cm 、6cm×8cm、 6cm×9cm 、6cm×12cm、 7cm×7cm、7cm×10cm、7cm×12cm、 8cm×8cm 、8cm×11cm 、8cm×13cm 、9cm×12cm、 10cm×10cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×15cm、12cm×12cm、12cm×16cm、15cm×20cm；\\r\\nB型（圆型）：钢珠尺寸：Φ1mm、Φ1.5mm、Φ2mm、Φ2.5mm、Φ3mm、Φ3.5mm、Φ4mm 产品尺寸：Φ4 cm、Φ5 cm、Φ6 cm、Φ7 cm、Φ8 cm、Φ9 cm、Φ10 cm、Φ11 cm、Φ12 cm、Φ13 cm、Φ14 cm、Φ15 cm、Φ16 cm；\\r\\nC型（椭圆型）：钢珠尺寸：Φ1mm、Φ1.5mm、Φ2mm、Φ2.5mm、Φ3mm、Φ3.5mm、Φ4mm 产品尺寸：6cm×8cm、 6cm×9cm 、6cm×12cm、 7cm×10cm、7cm×12cm、8cm×10cm 、8cm×13cm 、9cm×12cm、 10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×15cm、12cm×16cm。”；\\r\\n产品描述由“本产品由球状体和医用胶布组成，贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌提供。微生物限度符合《中国药典》2020年版第四部通则0122 贴膏剂【微生物限度】规定。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不包含中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物、其它等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或可被人体吸收的成分，包含但不限于新《一类目录》附录表格所列成分。球状体为不锈钢珠，医用胶布由无纺布、热熔胶和硅油纸组成。”变更为“本产品由球状体（不锈钢球）和医用胶布（无纺布、医用胶粘层、防粘层）组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《一类目录》附录中所列成分。”;\\r\\n预期用途由“贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。”变更为“贴于人体穴位处，进行外力刺激。”；\\r\\n产品有效期由“24个月”变更为“3年”。

生产地址：

洛阳市孟津县横水镇小浪底旅游专线99号2幢一楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

3年

管理类别：

第一类

备注：

无