定制式矫治器-苏械注准20222170810-器械数据

产品名称：

定制式矫治器

注册人名称：

可丽尔医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222170810

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2027-02-28

结构及组成：

定制式矫治器由正畸丝弯制的卡环、唇弓以及附件和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成，其中附件主要包括正畸丝弯制的推簧、牵引钩、扩弓螺丝、正畸带环，可根据临床要求组合制作。原材料应具有医疗器械产品注册证。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

适用于口腔正畸。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-31生产地址变更由“常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼”变更为“自行生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼。受托生产地址：四川省资阳市雁江区外环路西三段222号8栋2单元2楼1-6号(委托生产)”

生产地址：

自行生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼, 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼。受托生产地址：四川省资阳市雁江区外环路西三段222号8栋2单元2楼1-6号(委托生产)

型号规格：

型号分：保持器、扩弓器、活动矫治器；按上下颚分为U(上颚)、L(下颚)、UL(上下颚)3个规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：四川可整齐医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91512000MACH98QK43。本文件与“苏械注准20222170810”医疗器械注册证共同使用