定制式矫治器-苏械注准20222172160-器械数据

产品名称：

定制式矫治器

注册人名称：

苏州固锐德医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222172160

注册人住所：

苏州市高新区科灵路8号1号楼3楼西侧

批准(备案)日期：

2024-11-20

有效期至：

2027-12-13

结构及组成：

定制矫治器是由固位装置、施力装置和连接体组成。根据材质及结构不同分为若干规格。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-20型号、规格变更由“扩弓活动矫治器、导弓颌垫式活动矫治器、牵引式活动矫治器、可摘保持器、预防性间隙矫治器、法兰克三矫治器、舌习惯破除器、双导面功能矫治器、舌弓矫治器。”变更为“Nance托矫治器、Begg 矫治器、可摘维持器、钟摆矫治器、预防性间隙矫治器、舌栅矫治器、平面导板矫治器、腭珠式舌栅诱导矫治器、导弓颌垫式矫治器、法兰克三矫治器、牵引式矫治器、双面导板矫治器、舌弓矫治器、MSE骨性扩弓器、三向扩弓器、扇形扩弓器、横腭杆矫治器、带环式快速扩弓器、基托式螺旋扩弓器”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区科灵路8号1号楼3楼西侧

型号规格：

Nance托矫治器、Begg 矫治器、可摘维持器、钟摆矫治器、预防性间隙矫治器、舌栅矫治器、平面导板矫治器、腭珠式舌栅诱导矫治器、导弓颌垫式矫治器、法兰克三矫治器、牵引式矫治器、双面导板矫治器、舌弓矫治器、MSE骨性扩弓器、三向扩弓器、扇形扩弓器、横腭杆矫治器、带环式快速扩弓器、基托式螺旋扩弓器

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222172160”医疗器械注册证共同使用