胰岛素测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252402015-器械数据

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402015

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-10-30

有效期至：

2030-10-29

结构及组成：

试剂1(R1a): 与顺磁性微粒结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、< 0.1%叠氮钠及0.1% ProClin 300。试剂2(R1b): 与牛碱性磷酸酶结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、< 0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin 300。试剂3(R1c): 小鼠免疫球蛋白G(IgG)溶于4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)基质、< 0.1%叠氮钠以及0.5% ProClin 300。

适用范围：

本产品用于定量测定人血清和血浆(EDTA)中的胰岛素水平。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期24个月。首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20162402009