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尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法)

国产失效注册

产品名称：

尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法)

注册人名称：

宁波赛克生物技术有限公司

浙食药监械(准)字2011第2400134号

批准(备案)日期：

2011-03-08

有效期至：

2015-03-08

结构及组成：

产品由双试剂组成,R1: Tris缓冲液100 mmol/L,pH 8.0;脲酶 8000U/L;谷氨酸脱氢酶1500 U/L;α-酮戊二酸 13.0 mmol/L二磷酸腺苷1.5mmol/L 。R2: 还原型辅酶Ⅰ 0.3 mmol/L。试剂盒线性范围0.83mmol/L～35.00mmol/L,r不低于0.9900;批内精密度应≤3.0%,批间相对极差应≤4.0%;测定正常值和病理值质控血清,其实测值与标示值的偏差应不超过±10%;波长340nm处,空白试剂吸光度应≥1.50。

适用范围：

供体外测定血清(浆)中尿素(UREA)含量,用作肾脏疾病的诊断和签别诊断以及疗效观察。

产品标准编号：

YZB/浙1650-2011《尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法)》

生产地址：

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

型号规格：

R1:90mL×2,R2:10mL×2;R1:50mL×4,R2:50mL×2;R1:80mL×2,R2:20mL×2;R1:60mL×4,R2:60mL×1;R1:60mL×2,R2:30mL×1;R1:100mL×2,R2:50mL×2;R1:60mL×4,R2:60mL×2;R1:80mL×3,R2:20mL×3;R1:400mL×4,R2: 100mL×4;480Tests