经皮椎体穿刺针-沪械注准20142150070-器械数据

产品名称：

经皮椎体穿刺针

注册人名称：

上海朗迈医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20142150070

注册人住所：

上海市松江区大江路198号4幢底层

批准(备案)日期：

2014-10-28

有效期至：

2019-10-27

结构及组成：

产品由穿刺针杆、穿刺针套管、针杆手柄、套管手柄组成。穿刺针杆和穿刺针套管采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成,手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成。主要技术指标:1)硬度:针杆硬度值应≥300HV0.2;2)连接牢固:各连接处应能承受大于100N的拉力,不应分离与脱落;3)配合性能:套管与针杆的配合性能应轻松灵活,无卡阻现象;4)耐腐蚀性能:符合YY/T 0149中规定的沸水法b级的要求;5)扭转性能:应≥0.5Nm;6)环氧乙烷残留量:应小于等于10ug/g;7)无菌:产品经确认过的灭菌过程后应无菌;8)

适用范围：

供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术),主要用于在椎体上经皮穿刺,初步建立进入椎体的工作通道。

生产地址：

上海市松江区大江路198号4幢底层

型号规格：

S05-01)S05-02)S05-03)S05-04)S05-05)S05-06)S05-07)S05-08)S05-09