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经皮椎体穿刺针
沪械注准20142150070
上海市松江区大江路198号4幢底层
2014-10-28
2019-10-27
产品由穿刺针杆、穿刺针套管、针杆手柄、套管手柄组成。穿刺针杆和穿刺针套管采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成,手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成。主要技术指标:1)硬度:针杆硬度值应≥300HV0.2;2)连接牢固:各连接处应能承受大于100N的拉力,不应分离与脱落;3)配合性能:套管与针杆的配合性能应轻松灵活,无卡阻现象;4)耐腐蚀性能:符合YY/T 0149中规定的沸水法b级的要求;5)扭转性能:应≥0.5Nm;6)环氧乙烷残留量:应小于等于10ug/g;7)无菌:产品经确认过的灭菌过程后应无菌;8)
供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术),主要用于在椎体上经皮穿刺,初步建立进入椎体的工作通道。
上海市松江区大江路198号4幢底层
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