氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20232400818

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

试剂1:Tris-HCl缓冲液 3g\\/L、乙二胺四乙酸 1g\\/L、曲拉通X-100 0.2g\\/L、乳酸脱氢酶40KU\\/L;试剂2:Tris-HCl缓冲液 6g\\/L、2-氧代戊二酸 2.95g\\/L、蔗糖 60g\\/L、谷氨酸脱氢酶 100KU\\/L;校准品浓度范围:水平1:(40-100)umol\\/L,Proclin300 1mL\\/L、氯化铵约0-16mg\\/L;质控品浓度范围:水平1:(20-100)umol\\/L,Proclin300 1mL\\/L、氯化铵约8-14mg\\/L。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量,临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂:100mL×3\\/20mL×3、100mL×1\\/20mL×1、90mL×3\\/18mL×3、90mL×2\\/18 mL×2、80mL×2\\/16mL×2、80mL×1\\/16mL×1、75mL×2\\/15mL×2、75mL×1\\/15mL×1、60mL×6\\/12mL×6、60mL×5\\/12mL×5、60mL×4\\/12mL×4 、60mL×3\\/12mL×3、60mL×2\\/12mL×2、60mL×1\\/12mL×1、45mL×4\\/9m L×4、45mL×3\\/9mL×3、45mL×2\\/9mL×2、45mL×1\\/9mL×1、25mL×2\\/5 mL×2、25mL×1\\/5mL×1;1×72T（1×25.8mL）;12×72T(12×25.8mL);2×300T(2×100mL）;6×515T;6×630T;2×550T;4×550T;校准品(选配):0.5mL×2、1mL×2、2mL×2;质控品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；已开瓶试剂注意避免污染，试剂1a与试剂1b以5:1比例混合，形成应用试剂1，2℃～8℃可稳定28天；校准品、质控品开封后2℃-8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	湘械注准20232400818	60mL×1/12mL×1	1350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	湘械注准20232400818	25mL×2/5mL×2	1125.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	湘械注准20232400818	60mL×1/12mL×1	1080.00
江西省+耗材挂网采购项目	氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	湘械注准20232400818	R1 25ml×2 R2 5ml×2	1125.0000
江西省+耗材挂网采购项目	氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	湘械注准20232400818	R1 60ml×1 R2 12ml×1	1350.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	湘械注准20232400818	R1 60ml×1 R2 12ml×1	1350
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	湘械注准20232400818	R1 25ml×2 R2 5ml×2	1125