前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)-沪械注准201424000028-器械数据

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准201424000028

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2024-05-23

结构及组成：

R1：Tris-HCl缓冲液 pH 7.4、聚乙二醇-8000、吐温-20、叠氮钠；R2：Tris-HCl缓冲液 pH 7.4、羊抗人前白蛋白抗体、叠氮钠；校准品：正常人血清（浆）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗体均为阴性）、叠氮钠。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中前白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共1页）。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1(56mL)： R1 2×20mL， R2 2×8mL，校准品 5×0.5mL；规格2(56mL)： R1 1×40mL， R2 1×16mL，校准品 5×0.5mL；规格3(168mL)：R1 2×60mL， R2 1×48mL，校准品 5×0.5mL；规格4(224mL)：R1 2×80mL， R2 1×64mL，校准品 5×0.5mL；规格5(384mL)：R1: 4×68mL， R2:4×28mL，校准品 5×0.5mL；规格6： 4×470T，校准品 5×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“沪械注准201424000028”注册证共同使用。