孕酮检测试剂盒(电化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

孕酮检测试剂盒(电化学发光法)

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20232400395

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2028-03-30

结构及组成：

M 包被链霉亲合素的微粒，1瓶，12.4 mL：包被链霉亲合素的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 生物素标记的抗孕酮抗体，1瓶，21.0mL：生物素标记的抗孕酮单克隆抗体(重组，羊)30 ng/mL，磷酸盐缓冲液25mmol/L，pH 7.0；防腐剂。 R2 钌标记的孕酮肽，1 瓶，18.8 mL：与钌复合物标记的合成肽结合的孕酮(植物源性)2 ng/mL；磷酸盐缓冲液25mmol/L，pH 7.0；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中的孕酮。

变更情况：

2024-04-08产品技术要求、说明书变化由“产品说明书变更情况对比表中原条款及内容。”变更为“产品说明书变更情况对比表中修改后条款及内容。”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

300 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期15个月。置于分析仪上，16周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400395”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20232400395	300测试\|盒	2020.9500