总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)

国产失效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20142400115

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2024-08-27

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液、硫代辅酶（Thio-NAD）；试剂2：还原型辅酶Ⅰ(NADH)、3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）；校准品：甘氨胆酸钠。

适用范围：

用于人血清中总胆汁酸(TBA)浓度的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：增加“4×200测试/盒”和“质控品：1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α生化分析仪”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	浙械注准20142400115	300T; 校准品:1×1mL	1323.0000
江西省+动态第40批	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	浙械注准20142400115	2×230T(R1:2×60mL+R2:2×20mL):校准品:1×1mL	3174.0000
江西省+动态第39批	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	浙械注准20142400115	320mL（R1:4×60mL+R2:2×40mL）;校准品1×1mL	5238.4000
江西省+动态第40批	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	浙械注准20142400115	240mL(R1：2×90mL+R2：1×60mL）;校准品：1×1mL	5184.0000
江西省+动态第39批	总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）	浙械注准20142400115	160mL（R1:2×60mL+R2:1×40mL）;校准品1×1mL	3168.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	浙械注准20142400115	240mL（试剂1：2×90mL+试剂2：1×60mL）	4665.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	浙械注准20142400115	320mL（试剂1：4×60mL+试剂2：2×40mL）	6220.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	浙械注准20142400115	480mL（试剂1：4×90mL+试剂2：2×60mL）	8640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	浙械注准20142400115	1×200测试/盒	993.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	浙械注准20142400115	2×460测试/盒	4570.5600