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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

艾特生物科技（深圳）有限公司

粤械注准20222401029

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

Ra：包被着抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂。rnRb：抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。rnRc：样本处理液，含防腐剂。rn校准品C0、校准品C1、校准品C2：cTnI 稀释于缓冲液，含防腐剂。rn质控品L、质控品H：cTnI 稀释于缓冲液，含防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412

型号规格：

2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂 2-8℃保存，有效期为 6 个月。rn上机使用后，在 2-8℃的贮存环境下有效期为 28 天。

管理类别：

第二类