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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20212401601

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2021-11-23

有效期至：

2026-11-22

结构及组成：

试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。

适用范围：

该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（简称cTnI ）含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

型号规格：

A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂：直立存放于2℃～8℃，有效期12个月；开封存放于2～8℃、30%～70%湿度环境下，有效期为56天；机载（温度2～15℃、湿度30%～70%）条件下，有效期为28天。rn校准品：2℃～8℃保存，有效期15个月。开瓶复溶后，室温保存，有效期4h；2～8℃保存，有效期7天；-20℃保存，有效期3个月，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类