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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20192401082
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
2021-07-27
2024-10-07
试剂盒主要由试剂条和校准品组成。试剂条中试剂组分为样本处理液(R3)、酶标记物(R2)、磁珠包被物(R1)、清洗液、底物液,校准品由三个不同浓度校准液组成,分别为Cal 1、Cal 2、Cal 3。
用于体外定量检测人血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
2021-07-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G;深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。
深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G
12测试/盒、24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、60测试/盒,校准品选配(包含3个水平)。
试剂盒在2~8℃避光保存,有效期12个月;试剂条从包装盒中取出置于仪器上,需在2h内完成测试;盒内校准品在2~8℃避光保存,校准品开瓶复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为45天,可冻融3次。
第二类
本文件与“粤械注准20192401082”注册证共同使用。
高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20202400296/上海透景诊断科技有限公司 有效期至:2025-06-27高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准2020400296/上海透景诊断科技有限公司 有效期至:2025-06-27心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20212401601/广州天宝颂原生物科技开发有限公司 有效期至:2026-11-22心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401029/艾特生物科技(深圳)有限公司 有效期至:2027-07-28心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20182400051/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2028-02-04