脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）

国产失效注册第二类

产品名称：

脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401285

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

R1：Good's缓冲液pH 8.0 50mmol/L，共脂肪酶1mg/L；R2：酒石酸缓冲液pH 4.0 11 mmol/L，显色底物 0.27 mmol/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中脂肪酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

R1：20mL×1，R2：5mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：80mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1:17.2ml ×6，R2: 4.3ml×6。50测试×1，100测试×1，200测试×1，1L×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。n试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）	湘械注准20202401285	R1:60mL×2, R2:15mL×2	4800.0000
江西省+动态第54批	脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）	湘械注准20202401285	R1:40mL×1, R2:10mL×1	1600.0000