一次性使用心脏固定器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用心脏固定器

注册人名称：

常州市康心医疗器械有限公司

苏械注准20162030321

注册人住所：

常州市新北区罗溪镇盛达路10号

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2025-11-25

结构及组成：

一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供非体外循环冠状动脉旁路移植术组织固定时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-25产品技术要求变更由“1.3产品型式、结构一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成，其中压脚叶、负压连接管采用符合 GB\\/T15593-1995规定的软聚氯乙烯材料制成，三通阀、固定座、调节手柄、旋柄采用符合HG\\/T2503-1993规定的聚碳酸酯材料制成，定向夹头组件采用符合 GB\\/T 18457-2015 规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，调节臂采用聚碳酸脂和不锈钢管材料制成，内穿拉紧钢丝采用符合GB\\/T 4240-2019规定的不锈钢丝材料制成，产品的型式结构如下图所示3.10 无菌取样部位为最终产品的全部，按GB\\/T14233.2-2005中3的方法 (引用2005 版中国药典第四部通则 1101 中无菌检查法规定)进行试验，其结果应符合2.10条的规定。3.11 环氧乙烷残留量按GB\\/T14233.1-2008标准中10规定的方法检验，其结果应符合2.11条的规定。”变更为“1.3产品型式、结构一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成，其中压脚叶、负压连接管采用符合 GB\\/T15593-2020规定的聚氯乙烯材料制成，三通阀、固定座、调节手柄、旋柄采用符合YY\\/T 0806-2010规定的聚碳酸酯材料制成，定向夹头组件采用符合 GB\\/T 18457-2015 规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，调节臂采用聚碳酸脂和不锈钢管材料制成，内穿拉紧钢丝采用符合GB\\/T 4240-2019规定的不锈钢丝材料制成，产品的型式结构如下图所示3.10 无菌取样部位为最终产品的全部，按GB\\/T14233.2-2005中3的方法 (引用2020 版中国药典第四部通则 1101 中无菌检查法中薄膜过滤法规定)进行试验，其结果应符合2.10条的规定。3.11 环氧乙烷残留量按GB\\/T14233.1-2022标准中9规定的气相色谱法进行试验，其结果应符合2.11条的规定。”结构及组成变更由“一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。压脚叶负压腔内径6±0.3mm；负压连接管长度不得小于30cm；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用心脏固定器由压脚叶、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

生产地址：

常州市新北区罗溪镇盛达路10号

型号规格：

QXG-I型

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162030321”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用心脏固定器	苏械注准20162030321	QXG—Ⅰ型	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用心脏固定器	苏械注准20162030321	QXG—Ⅰ型	10500.0000
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用心脏固定器	苏械注准20162030321		湖北省
江西省+动态第60批	一次性使用心脏固定器	苏械注准20162030321	QXG-I型	10500.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用心脏固定器	苏械注准20162030321	QXG—Ⅰ型	10500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	一次性使用心脏固定器	苏械注准20162030321	QXG—Ⅰ型	10500