总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252401122-器械数据

产品名称：

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401122

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

试剂组分1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液 ~25mM(pH：7.9～8.1)含有包被抗T4单克隆抗体(小鼠)的顺磁性微粒~0.03mg/mL抗T4单克隆抗体(小鼠) ~0.75mg/L吐温20 ~0.02% v/v叠氮钠(NaN3) ~0.1% w/v试剂组分2：N-(2-羟乙基)哌嗪-N\'-(3-丙磺酸)缓冲液 ~200mM(pH：8.4-8.6)8-苯基-1-萘磺酸(ANS) ~25mM叠氮钠(NaN3) ~0.1% w/v试剂组分3：3- (N-吗啉)丙磺酸缓冲液 ~200mM(pH：6.9-7.1)牛血清白蛋白 ~0.5% w/v叠氮钠(NaN3) ~0.1% w/v试剂组分4 ：2- (N-吗啉)乙磺酸缓冲液 ~50mM(pH：6.1-6.3)含有标记T4抗原(化学合成)的碱性磷酸酶 ~60 ng/mL卵清蛋白 ~0.05% w/v叠氮钠(NaN3) ~0.1% w/v注：1)不同批号试剂盒中各组分不可互换。2)本产品的一体型试剂容器由5个试剂腔组成，分别为R1a、R1b、R1c、 R1d及R1e，其中R1a、R1b和R1c分别对应于试剂组分1、试剂组分2和试剂组分3，R1d与R1e组分相同，对应于试剂组分4，前50测试使用R1d，后50测试使用R1e。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中总甲状腺素(T4)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2℃到10℃的贮存条件下直立存放，有效期为5个月;开封后置于分析仪上，稳定期为42天，所有适用机型在联机过程中的温度均控制在2~10℃。

管理类别：

Ⅱ

备注：