总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20222401583

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2027-08-03

结构及组成：

(1)试剂1(R1)：生物素化抗甲状腺素单克隆抗体(绵羊)100～800ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.6。(2)试剂2(R2)：链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液20mmol/L，pH6.5。(3)试剂3(R3)：碱性磷酸酶标记甲状腺素0.01～0.10U/mL，2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液100mmol/L，pH6.5。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-21产品储存条件和/或有效期变更由“(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。(2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。”变更为“(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。(2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。”适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品名称变化由“总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）”变更为“总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

(1)储存有效期：2～8℃条件下，有效期为18个月。(2)开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401583”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20222401583	100测试\|盒	3000.0000
江西省+动态第62批	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20222401583	100测试	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	苏械注准20222401583	200测试/盒	10800