安非他明检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20163400884-器械数据

产品名称：

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

泰普生物科学（中国）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400884

注册人住所：

厦门市思明区前埔工业园55号409单元

批准(备案)日期：

2021-05-19

有效期至：

2026-05-18

结构及组成：

检测试纸由样品垫、标记物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸构成，试纸安装在检测卡内，硝酸纤维素膜上包被有安非他明偶联抗原（T线）、羊抗兔IgG抗体（C线），标记物垫上干燥固定有金标记抗安非他明单抗（T线）、金标记正常兔IgG抗体（C线）。每个密封袋内装有检测卡一只、一次性吸管一只、干燥剂一袋。

适用范围：

本品用于体外定性检测人尿液中的安非他明。

变更情况：

2017-10-27 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-10 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元

型号规格：

50人份盒

管理类别：

第三类