乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2014第3401652号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401652号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2014-09-11

有效期至：

2019-09-10

变更情况：

变更日期:2015.06.15,产品主要组成成分中的PCR反应液数量由“1.0mL×1支”变更为“1.0mL×2支”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 5226-2014

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

32人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测血清样本中的乙型肝炎病毒YMDD基因突变。

主要组成成分：

病毒核酸提取试剂:样品处理液A、样品处理液B;病毒核酸检测试剂:PCR反应液、YIDD反应液、YVDD反应液、阴性对照、阳性对照。产品有效期:试剂盒在-20℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。