β-地中海贫血基因检测试剂盒(反向点杂交法)-国食药监械(准)字2009第3400721号-器械数据

产品名称：

β-地中海贫血基因检测试剂盒(反向点杂交法)

注册人名称：

亚能生物技术(深圳)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400721号

注册人住所：

深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309

批准(备案)日期：

2009-09-27

有效期至：

2013-09-26

结构及组成：

试剂盒I,PCR反应液:引物、dNTP、DNA聚合酶、UNG酶、缓冲体系;试剂盒II:膜条:尼龙膜、探针,POD,TMB,矿物油,纯水。产品有效期:试剂盒I置于-18℃以下保存,试剂盒II置于2-8℃保存,有效期6个月。

适用范围：

该产品用于定性检测全血基因组DNA内中国人常见的β-珠蛋白基因17种突变杂合子,分别为:41-42M/N、654M/N、-28M/N、71-72M/N、17M/N、βEM/N、IVS-I-1M/N、27-28M/N、43M/N、-29M/N、31M/N、-32M/N、-30M/N、14-15M/N、CAPM/N、IntM/N、IVS-I-5M/N。

变更情况：

申请人在产品上市后,应根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》要求继续完善临床资料,待重新注册时提交在五家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料,资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果,注明原始资料保存地点,并提交临床资料真实性自我保证声明。

产品标准编号：

YZB/国 0447-2009

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2栋307-309

型号规格：

25人份/盒