低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(选择性清除法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20192400052

注册人住所：

宁波市江北区皇吉浦路288号

批准(备案)日期：

2021-08-31

有效期至：

2024-02-17

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-双（2-乙磺酸）、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、吐温-80、过氧化物酶；试剂2：哌嗪-1,4-双（2-乙磺酸）、曲通X-100、4-氨基安替比林、N-乙基-N-（3-丙磺基）-3-甲基苯胺；校准品：含低密度脂蛋白胆固醇的冻干品。

适用范围：

用于人血清中低密度脂蛋白胆固醇体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；256mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×16mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；288mL（试剂1：4×54mL + 试剂2：4×18mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；304mL（试剂1：4×57mL + 试剂2：4×19mL）；300测试盒（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；600测试盒（试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL）”；“低密度脂蛋白胆固醇校准品：1×1mL，1×2mL（可选购）”变更为“低密度脂蛋白胆固醇校准品（可选购）：1×1mL，1×2mL”。2、适用机型：增加“Hitachi008AS、雅培C8000C16000、东芝120FR2000FRFX8、迈瑞BS400BS800BS2000、罗氏P800、Beckman DXC 600800、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH9302400、迪瑞CS-400600120016006400”；“雅培2000”变更为“雅培C2000”。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	144mL（试剂 1：2×54mL + 试剂 2：2×18mL）	1440.0000
江西省+动态第47批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	152mL（试剂 1：2×57mL + 试剂 2：2×19mL）	1520.0000
江西省+动态第47批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	256mL（试剂 1：4×48mL + 试剂 2：4×16mL）	2560.0000
江西省+动态第47批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	128mL（试剂 1：2×48mL + 试剂 2：2×16mL）	1280.0000
江西省+动态第47批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	600测试\|盒（试剂 1：2×45mL + 试剂 2：2×15mL）	2022.0000
江西省+动态第47批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	300测试\|盒（试剂 1：1×45mL + 试剂 2：1×15mL）	1011.0000
江西省+动态第47批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	304mL（试剂 1：4×57mL + 试剂 2：4×19mL）	3040.0000
江西省+动态第47批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	288mL（试剂 1：4×54mL + 试剂 2：4×18mL）	2880.0000
江西省+动态第44批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：2×20mL）	1520.0000
江西省+动态第41批	低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（选择性清除法）	浙械注准20192400052	160mL（试剂1：2×60mL+试剂2：1×40mL）	1600.0000