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转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401381

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸缓冲液 60 mmol/L 防腐剂 0.5 g/Lrn试剂2（R2）：羊抗人转铁蛋白抗体 200 mg/L 防腐剂 1 g/Lrn校准品（Cal）（可选）：磷酸缓冲液 60 mmol/L 人转铁蛋白/ 防腐剂 0.5 g/L

适用范围：

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。

变更情况：

2020-04-30: 一、产品存储条件及有效期由“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。”变更为:“未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2020-04-30: 1、生产地址由“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

R1: 1×18 mL + R2: 1×4 mL，R1: 1×32 mL + R2: 1×5 mL，R1: 1×41 mL + R2: 1×5 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×7 mL，R1: 1×46 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×54 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×18 mL + R2: 1×4 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×32 mL + R2: 1×5 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×41 mL + R2: 1×5 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×46 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 1×54 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 5×1 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为24个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。

管理类别：

第二类