盆底肌治疗仪-苏械注准20192090428-器械数据

产品名称：

盆底肌治疗仪

注册人名称：

大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192090428

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东长路88号N1幢16层1601室

批准(备案)日期：

2025-07-24

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

由主机、阴道电极、电极片、通道连接线、充电线、客户端软件(软件名称：大悦盆底肌，发布版本为V4)组成，其中电极片为已备案的医疗器械。

适用范围：

对患者盆底肌表面肌电信号进行采集、分析、评估，通过神经肌肉电刺激和肌电生物反馈进行盆底功能障碍及性功能障碍的治疗。盆底肌保健：预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态；盆底肌治疗：治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗I度、II度阴道前后壁膨出(膀胱脱垂、直肠脱垂)，治疗I度、II度子宫脱垂，慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗，阴道痉挛的辅助治疗，便秘的辅助治疗；提升女性性功能：治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，治疗盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-24产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区兴浦路200号联东U谷苏州三信项目一期10号楼4层

型号规格：

P6、P7、P8、P9、P10、P11、P12、P6S、P7S、P8S、P9S、P10S、P11S、P12S、P20S、P100S

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192090428”医疗器械注册证共同使用