盆底肌治疗仪-苏械注准20252090226-器械数据

产品名称：

盆底肌治疗仪

注册人名称：

苏州拾锦医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252090226

注册人住所：

苏州市高新区济慈路155号1幢306室

批准(备案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2030-02-13

结构及组成：

盆底肌治疗仪由主机、充电底座、阴道电极、理疗用体表电极、电极连接线及拾光APP软件(发布版本：V1)组成，其中理疗用体表电极为已备案的医疗器械。

适用范围：

对患者盆底肌表面肌电信号进行采集、分析、评估，通过神经肌肉电刺激和肌电生物反馈进行盆底功能障碍及性功能障碍的治疗。盆底肌保健：预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态；盆底肌治疗：治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗I度、II度阴道前后壁膨出(膀胱脱垂、直肠脱垂)，治疗I度、II度子宫脱垂，慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗，阴道痉挛的辅助治疗；提升女性性功能：治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，治疗盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-26注册人住所变更由“江苏省苏州市吴中区苏州太湖国家旅游度假区孙武路2999号4幢文创中心1号楼801室”变更为“苏州市高新区济慈路155号1幢306室”生产地址变更由“苏州高新区华佗路12号2号楼(委托生产)”变更为“苏州高新区华佗路12号2号楼一层、二层、五层(委托生产)”

生产地址：

苏州高新区华佗路12号2号楼一层、二层、五层(委托生产)

型号规格：

SP1、SP2、SP3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：苏州格瑞林达医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320506MA1N9EWU6T。本文件与“苏械注准20252090226”医疗器械注册证共同使用