吉姆萨染色液-粤穗械备20230785-器械数据

产品名称：

吉姆萨染色液

注册人名称：

广州白云山拜迪生物医药有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20230785

注册人住所：

广州市番禺区万宝北街1号

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

结构及组成：

产品由吉姆萨染液(A液)、缓冲液(B液)、缓冲液稀释液(B液稀释液)组成。吉姆萨染液(A液)组成为吉姆萨粉、甘油、甲醇；缓冲液(B液)组成为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水。缓冲液稀释液(B液稀释液)组成为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水。

适用范围：

用于人体血细胞样本的染色。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年03月13日,产品有效期由“20-30℃密闭避光保存，有效期为24个月”变更为“2-40℃密闭避光保存，有效期为24个月。”。2024年06月21日,预期用途由“用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物（疟原虫和立克次体）。”变更为“用于人体血细胞样本的染色。”；主要组成成分由“产品由吉姆萨染液（A液）、缓冲液（B液）、缓冲液稀释液（B液稀释液）组成。吉姆萨染液（A液）组成为吉姆萨粉、甘油、甲醇；缓冲液（B液）组成为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和超纯水。缓冲液稀释液（B液稀释液）组成为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和超纯水。”变更为“产品由吉姆萨染液（A液）、缓冲液（B液）、缓冲液稀释液（B液稀释液）组成。吉姆萨染液（A液）组成为吉姆萨粉、甘油、甲醇；缓冲液（B液）组成为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水。缓冲液稀释液（B液稀释液）组成为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水。”。产品技术要求变更。2024年09月19日,产品技术要求变更。

生产地址：

广州市番禺区万宝北街1号

型号规格：

单瓶包装规格为:A液吉姆萨染液:20ml、50ml、100ml、250ml; 每盒包装规格为:A液20ml+B液20ml、A液200ml+B液200ml、A液500ml+B液500ml；A液20ml+B液稀释液180ml、A液200ml+B液稀释液1800ml。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：