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医用事件相关电位仪

国产有效注册第二类

产品名称：

医用事件相关电位仪

注册人名称：

苏械注准20202071083

注册人住所：

常州市武进区常武中路18号常州科教城创研港6-B602

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

医用事件相关电位仪由主机、头盒、探头、头盒连接电缆、医用电源适配器、事件按键、视频同步灯和医用事件相关电位仪软件组成。医用事件相关电位仪软件发布版本为V1.0。

适用范围：

医用事件相关电位仪在医疗机构中由经过专业培训的医生和技师使用，适用于测量在含有信息刺激诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断。

变更情况：

2023-07-03生产地址变更由“武进区常武中路801号常州科教城现代工业中心8号楼南楼2层227-229, 常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202”变更为“常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202”

生产地址：

常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202

型号规格：

NSM1、NSM2、NSM3

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202071083”医疗器械注册证共同使用