医用事件相关电位仪-粤械注准20142070297-器械数据

产品名称：

医用事件相关电位仪

注册人名称：

广州市润杰医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142070297

注册人住所：

广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房

批准(备案)日期：

2025-05-07

有效期至：

2029-08-14

结构及组成：

WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C由主机、脑电放大器(含脑电极线、USB线)、电源适配器、软件组成，WJ-1D、WJ-1E由主机(含脑电放大器)、脑电极线组成。

适用范围：

适用于测量在含有信息刺激诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-07: 1、型号、规格由“WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C”变更为“WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C、WJ-1D、WJ-1E”;2、结构及组成由“由主机、脑电放大器（含脑电极线、USB线）、电源适配器、软件组成。”变更为“WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C由主机、脑电放大器（含脑电极线、USB线）、电源适配器、软件组成，WJ-1D、WJ-1E由主机（含脑电放大器）、脑电极线组成。”;3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。

生产地址：

广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房

型号规格：

WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C、WJ-1D、WJ-1E

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20142070297”注册证共同使用。