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医用事件相关电位仪
粤械注准20142070297
广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房
2025-05-07
2029-08-14
WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C由主机、脑电放大器(含脑电极线、USB线)、电源适配器、软件组成,WJ-1D、WJ-1E由主机(含脑电放大器)、脑电极线组成。
适用于测量在含有信息刺激诱发下的大脑生物电位,对患者进行大脑认知功能的辅助诊断。
2025-05-07: 1、型号、规格由“WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C”变更为“WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C、WJ-1D、WJ-1E”;2、结构及组成由“由主机、脑电放大器(含脑电极线、USB线)、电源适配器、软件组成。”变更为“WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C由主机、脑电放大器(含脑电极线、USB线)、电源适配器、软件组成,WJ-1D、WJ-1E由主机(含脑电放大器)、脑电极线组成。”;3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共7页)。
广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房
WJ-1A、WJ-1B、WJ-1C、WJ-1D、WJ-1E
Ⅱ
本文件与“粤械注准20142070297”注册证共同使用。
医用事件相关电位仪
粤食药监械(准)字2011第2260126号/广州市润杰医疗器械有限公司 有效期至:2015-03-07医用事件相关电位仪
粤械注准20142210297/广州市润杰医疗器械有限公司 有效期至:2019-12-11医用事件相关电位仪
苏械注准20202071083/博睿康科技(常州)股份有限公司 有效期至:2025-09-27医用事件相关电位仪
湘械注准20242070407/湖南数脑医疗科技有限公司 有效期至:2029-05-22医用事件相关电位仪
渝械注准20242070346/重庆市沣润医疗器械有限公司 有效期至:2029-08-27医用事件相关电位仪(商品名:大脑认知功能检测仪)
粤食药监械(准)字2009第2260229号/广州市润杰医疗器械有限公司 有效期至:2013-04-08